welcome-球速体育医药（2595.HK）颁发GFH375单药医治经治KRAS G12D突变型非幼细胞肺癌的II期试验更新数据 ，于本地功夫9月14日登陆今年在首尔进行的世界肺癌大会（WCLC）口头汇报。该汇报展示了GFH375在600 mg QD剂量水平下对NCSLC患者的优良疗效 ，入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上医治：截至数据截止日 ，71名患者实现至少一次医治后评估 ，客观缓解率（ORR）为59.2%、确认的客观缓解率（cORR）为52.1%、疾病节造率（DCR）为93%。此表 ，既往未接受紫杉类药物的患者中位无进展生计期（mPFS）达到9.6个月（中位随访功夫为11个月） ，所有患者的12个月总生计率（12-month OS rate）为77%（中位随访功夫为11.2个月）。
welcome-球速体育医药首席医学官汪裕博士暗示：“这是GFH375医治NSCLC的临床数据第二次入选WCLC ，在更大的人群样本中展示了医治经治NSCLC的优良疗效；贗/II期数据 ，GFH375在国内率先获得经治KRAS G12D突变型NSCLC的突破性疗法认定（BTD） ，并于今年进入全球首个口服KRAS G12D抑造剂医治NSCLC的III期钻研（‘麒麟-飞01’）。welcome-球速体育占有多靶点、多分子类型和多元临床规划的RAS疗法矩阵 ，GFH375医治NSCLC规划也蕴含单药医治及一线结合疗法。我们有信念推动‘麒麟-飞01’钻研 ，并等待该产品多项疗法不休获得积极进展。”
口头汇报：GFH375单药医治KRAS G12D突变型晚期非幼细胞肺癌的疗和安全性数据（提要编号：2333）
汇报人：上海市胸科医院李子明教授
截至2026年9月4日 ，共有75名KRAS G12D突变型NSCLC患者接受600 mg QD口服GFH375医治 ，其中98.7%的患者存在远处转移 ，蕴含骨转移（37.3%）、脑转移（16%）、肝转移（13.3%）等。所有患者入组前均接受过含铂化疗及免疫查抄点抑造剂医治（90.7%既往同步接受过两种医治） ，42.7%的患者入组前已接受两线及以上医治；38.7%的患者既往接受过紫杉类药物（蕴含多西他赛） ，64%的患者入组后初次口服GFH375之前90天内接受过免疫查抄点抑造剂（ICI）医治。所有患者的mPFS为8.3个月、既往已经接受紫杉类药物医治的患者mPFS为8.1个月（中位随访功夫为11个月） ，中位总生计期（mOS）未达到（中位随访功夫为11.2个月）。
截至2026年6月17日 ，75名患者接受GFH375单药医治后显示安全性/耐受性可控。无数医治有关不良事务（TRAEs）为1-2级 ，最常见的TRAEs蕴含腹泻、呕吐、恶心等 ，无数经支持医治后复原；3级及以上TRAEs重要为腹泻和ALT升高 ，TRAEs整体可控 ，无导致殒命的TRAEs；与既往报导的GFH375单药医治安全性数据相比 ，未出现新的安全信号。钻研数据提醒 ，若患者初次口服GFH375之前90天接受ICI（PD-1/PD-L1单抗）医治 ，其安全性/耐受性不及两种医治距离期超过90天的患者人群 ，尤其表此刻更高的3级以上肝毒性（16.7% vs 0%）等TRAEs产生率。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂 ，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白 ，抑造其与下游效应蛋白结合 ，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化 ，最终高效抑造肿瘤细胞增殖。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升 ，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月 ，welcome-球速体育医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对welcome-球速体育开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈。2025年1月 ，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权 ，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势。welcome-球速体育合作同伴Verastem Oncology已经在中国之表开启一项注册导向性NSCLC临床钻研（TARGET-D 202）。
welcome-球速体育医药于2026年获得中国CDE授予的GFH375突破性疗法认定 ，医治经治KRAS G12D突变的转移性胰腺癌。Verastem于2025年获得美国FDA授予的VS-7375急剧通路资格认定 ，医治各线KRAS G12D突变胰腺导管腺癌。
前瞻性申明
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