welcome-球速体育医药（2595.HK）颁发其口服KRAS G12D抑造剂GFH375医治晚期实体瘤的 I 期临床钻研成就回首，于近日颁发于权威学术期刊Nature Medicine（Impact Factor 52.5）。GFH375在逾越多个剂量水平（100-900 mg QD）的早期钻研中，已对经多线医治的胰腺癌、非幼细胞肺癌（NSCLC）等瘤种患者展示令人鼓励的抗肿瘤活性与可控的安全性/耐受性。目前GFH375已进入两项注册性III期钻研，别离为全球首个口服KRAS G12D抑造剂医治转移性胰腺癌钻研（“麒麟-翼01”）和经治NSCLC（“麒麟-飞01”）钻研；并且在国内率先获得单药医治KRAS G12D突变型胰腺癌和NSCLC的突破性疗法认定。
此项多中心、盛开标签 I 期试验于2024年7月实现首例患者给药，共入组超过70例经治KRAS G12D突变晚期实体瘤患者，在经多线医治的患者中展示了积极的初步疗效。I 期患者口服GFH375逐日剂量水平为100 mg-900 mg，并确定国内试验的II期推荐剂量（RP2D）为600 mg QD。药代动力学分析显示，GFH375口服后迅速吸收，600 mg QD稳态谷浓度约为肿瘤细胞中>90%靶点抑造所需水平的3倍，为临床医治提供充分露出量。
此项 I 期钻研的初步数据曾于2025年以口头汇报大局在ASCO年会颁布。尔后GFH375单药医治胰腺癌、NSCLC等瘤种的I/II期数据以口头汇报和突破性钻研提要（LBA）大局屡次入选ASCO、WCLC、ESMO等国际学术会议年会。在最新颁布的2026年世界肺癌大会（WCLC）GFH375 II期NSCLC数据口头汇报中，GFH375对经多线医治的NSCLC患者展示了优良疗效：截止数据截止日，71名可评估患者的客观缓解率（ORR）为59.2%、确认的客观缓解率（cORR）为52.1%、疾病节造率（DCR）为93%；此表，既往未接受紫杉类药物的患者中位无进展生计期（mPFS）达到9.6个月（中位随访功夫为11个月），所有患者的12个月总生计率（12-month OS rate）为77%（中位随访功夫为11.2个月）。
welcome-球速体育医药首席医学官汪裕博士暗示：“这次论文刊发还顾了GFH375早期临床钻研的成就，展示了在多个瘤种、经多线医治患者傍边的临床获益，也通过疗效数据验证了该产品的优良成药性及怪异ON/OFF双沉抑造优势。目前该产品已进入多项单药与结合疗法中后期试验、覆盖一线至后线医治，且蕴含与恶病质药物联用等全球初创的结合疗法。我们等待将来更多临床优效数据颁发于学术期刊，也将加快推动GFH375各项中后期临床试验，为KRAS G12D突变患者带来创新规划。”
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白，抑造其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑造肿瘤细胞增殖。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，welcome-球速体育医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对welcome-球速体育开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈。2025年1月，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势。welcome-球速体育合作同伴Verastem Oncology已经在中国之表开启一项注册导向性NSCLC临床钻研（TARGET-D 202）。
welcome-球速体育医药于2026年获得中国CDE授予的GFH375突破性疗法认定，医治经治KRAS G12D突变的转移性胰腺癌。Verastem于2025年获得美国FDA授予的VS-7375急剧通路资格认定，医治各线KRAS G12D突变胰腺导管腺癌。
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